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大家好,感謝邀請,今天來為大家分享一下ct機屬于幾類設備的問題,以及和CT屬于幾類醫療器械的一些困惑,大家要是還不太明白的話,也沒有關系,因為接下來將為大家分享,希望可以幫助到大家,解決大家的問題,下面就開始吧!
本文目錄
射線裝置分為3類。
根據射線裝置對人體健康和環境的潛在危害程度,從高到低將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。
Ⅰ類射線裝置短時間照射可以使人產生嚴重放射損傷;Ⅱ類射線裝置可以使人產生較嚴重放射損傷;Ⅲ類射線裝置一般不會使人產生放射損傷。射線裝置是指能產生預定水平X、Y電子束、中子射線等的電器設備或內含放射源的裝置。
相關信息:
血管造影用X射線裝置包括用于心血管介入術、外周血管介入術、神經介入術等的X射線裝置,以及含具備數字減影(DSA)血管造影功能的設備。
醫用X射線計算機斷層掃描(CT)裝置包括醫學影像用CT機、放療CT模擬定位機、核醫學SPECT/CT和PET/CT等。
CT機屬于三類醫療器械。
第三類醫療器械有:
用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀。
醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
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擴展資料:
申請三類醫療器械所需材料清單:
(一)營業執照、組織機構代碼證復印件;
(二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;
(三)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;
(四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;
(五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;
(六)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;
(七)主要生產設備和檢驗設備目錄;
(八)質量手冊和程序文件;
(九)工藝流程圖;
(十)經辦人授權證明;
(十一)其他證明資料。
參考資料來源:/baike.baidu.com/item/%E4%B8%89%E7%B1%BB%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0/8587703?fr=aladdin#1"target="_blank"title="百度百科-三類醫療器械">百度百科-三類醫療器械
屬于三類醫療器械。
三類醫療器械用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀。
彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
擴展資料:
生產第二類、第三類醫療器械,應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械,由國務院藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。
三類醫療器械,如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。
注意,現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布,但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收,不用取出的,二類止血紗布只能用于體表,雖然二類廠家宣傳可以用于體內,但是是不符合法律的,也容易出問題。
國家對第三類醫療器械安全、有效性采取嚴格控制管理。
醫療器械是人命關天的大事情,也是國家重點監管的領域,但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜,奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用,絕對不允許夸大某一產品的作用。
第五條國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
參考資料來源:百度百科-三類醫療器械
您好,大型醫療設備分類有2種一個是甲類和有一個就是乙類,醫鷺久歌大型醫療設備還不錯!!您可以參考一下!!!下面是大型醫療設備甲乙的詳細分類!
甲類:
1. X線正電子發射型電子計算機斷層掃描儀(PET-CT,包括正電子發射型斷層儀即PET)。
2.伽瑪射線立體定位治療系統(γ刀)。
3.醫用電子回旋加速治療系統(MM50)。
4.質子治療系統。
5.其它單價在500萬元及以上的大型醫用設備。
乙類:
1. X線電子計算機斷層掃描裝置(CT)。
2.醫用核磁共振成像設備(MRI)。
3.數字減影血管造影X線機(DSA)。
4.醫用電子直線加速器(LA)。
5.單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置(SPECT)。
彩超不屬于乙類大型醫療設備。
由于現代醫院使用的市值較高、體積較大的醫療設備,有CT、核磁共振、DR系統、CR、工頻X光機、推車式B型超聲波診斷儀、體外沖擊波碎石機、高壓氧艙、直線加速器等。
希望能夠幫到您解決問題!!!
三類。
第一類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定,國家將對醫療器械實行分類管理。
二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。
國家對于醫療器械有著嚴格的分類,而三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
擴展資料
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
參考資料來源:百度百科-一類醫療器械
參考資料來源:百度百科-二類醫療器械
參考資料來源:百度百科-三類醫療器械
好了,文章到此結束,希望可以幫助到大家。