大家好，今天給各位分享投資ct設備的一些知識，其中也會對CT機備案要求ct機備案進行解釋，文章篇幅可能偏長，如果能碰巧解決你現在面臨的問題，別忘了關注本站，現在就馬上開始吧！

本文目錄

1. CT機備案要求ct機備案
2. 核磁共振設備十大品牌

一、CT機備案要求ct機備案

醫療器械備案證如何辦理？

1.

網上申請。申請人應通過網上提交預審申請,企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號;

2.

窗口受理。企業提交紙質申請材料到窗口,接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定;

3.

當場審查。受理后,審查人員對材料進行審查,當場作出審查決定;

4.

領取結果。申請人在窗口當場領取《第一類醫療器械生產備案憑證》或《不予通過決定書》。

ct辦理環評需要什么手續？

一、立項

1.編制工程項目書

2.攜帶工程項目書到所在區經發局申請項目立案(去之前先詢問下辦理立案需要提供的材料)

二、環評

1.備案完成后，帶著立案資料到當地環保局辦理環境評估事宜，如只需環評報告表，則企業自主填寫即可，基本不產生費用;如果需要制作環評報告書環保局會推薦幾家有資質的評估機構幫助完成報告書的編制及環評中的各項工作，選用環評機構即會產生費用。

2.選中一家環評機構簽訂合同，費用一般視投資額而定。

3.環評機構來人查看現場，企業提供環評中所需的一切資料及一切細節(生產工藝流程、所用各種原材料明細及年用量、存儲方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒有噪聲、如何解決;有沒有工業廢水，如何處理;有沒有廢氣有害氣體，如何處理;有沒有廢渣，如何處理;各種工業廢棄物如何處理等等;)。

一類二類三類器械備案和許可說明？

一類：不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二類：市藥監局辦理醫療器械經營備

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

二類醫療器械要求

1、倉儲45平，含15平辦公區域

2、1名醫學專業人員為企業負責人

3、產品經營目錄

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案。

三類：國家藥監局辦理醫療器械許可證

三類醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，因此也是需要做一個備案的。

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

辦理三類醫療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學歷相關醫療行業。

辦理三類醫療器械許可證的注意事項：

1、辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續老師到現場勘查；

3、三名人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業服務可提供，但人員提供不了。

4、公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的,后續申請三類醫療器械許可證,,遞交材料,這個產品注冊證就是最主要的材料之一。

CT機是什么？

CT是“計算機X線斷層攝影機”或“計算機X線斷層攝影術”英文(ComputedTomography;)的簡稱CT，是從1895年倫琴發現X線以來在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發展的電子計算機控制技術和X線檢查攝影技術相結合的產物。CT由英國物理學家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又擴大到全身檢查，是X線在放射學中的一大革命。

我國也在70年代末引進了這一新技術，在短短的30年里，全國各地乃至縣鎮級醫院共安裝了各種型號的CT機數千臺，CT檢查在全國范圍內迅速地層開，成為醫學診斷中不可缺少的設備。

醫療器械經營備案查詢入口？

在國家藥監局網站上查詢,打開“醫療器械”欄目：（）

點開鏈接進入網站，你會看到頁面右邊有個醫療器械查詢入口。先別著急點擊哪個進入，你應該先確定一下自己查詢的醫療器械產品是進口的還是國產的，如果國產的就點“國產器械”，如果進口的，就點擊“進口器械”。就可以查詢備案信息了。

二、核磁共振設備十大品牌

1

GE醫療

GE醫療始于1892年美國，GE集團旗下醫療健康業務部門，全球領先的醫學成像、監護、數字醫療技術提供商，通過提供智能設備、數據分析、軟件應用和服務，實現從疾病診斷、治療到監護的全方位精準醫療生態體系。GE醫療于1979年在中國開展業務，在中國共建有四大全球生產基地，為全球開發領先的醫療產品與技術。

2

SIEMENS西門子醫療

西門子醫療成立于1896年，西門子集團旗下核心部門，全球領先的醫療科技企業，為醫學影像、醫學診斷、醫療信息技術、聽力設備等領域的佼佼者，通過全面實現數字化醫療，助力醫療服務提供者在各自領域推進精準醫療、轉化診療模式、改善患者體驗。西門子醫療在全球范圍內持有1.8萬項專利，在全球超過70個國家提供產品和服務。

3

PHILIPS飛利浦醫療

飛利浦旗下，全球領先的健康科技公司，在心臟監護、緊急護理和家庭醫療保健等領域享有盛譽，其主要業務包括診斷與治療業務、互聯關護及醫療信息化業務和健康生活業務三大模塊，致力于研發并提供全面的醫療保健解決方案以為用戶提供物超所值的保健服務，其銷售和服務遍布世界100多個國家。

4

聯影

聯影是一家專業從事醫療影像設備及其相關技術研發、生產、銷售的高新技術企業。公司自主研發、生產分子影像、磁共振、計算機斷層掃描儀、X射線產品等全線高端醫學影像診斷設備及精準放療設備。融合前沿技術，實現優質醫療資源云端協同共享、海量診療級大數據深度挖掘應用，提供醫療信息化、智能化解決方案。

5

東軟醫療Neusoft

東軟醫療成立于1998年，以影像設備為基礎的臨床診斷和治療全面解決方案提供商，擁有數字化醫學診療設備、MDaaS平臺、設備服務與培訓、體外診斷設備及試劑業務線。東軟醫療依靠自主研發，不斷引領國產醫療設備邁向卓越與高端。截至目前，公司產品歷史裝機量達40000余臺，已累計銷往全球110余個國家和地區。

6

佳能醫療

佳能醫療始創于1930年，日本佳能集團旗下，2016年收購東芝醫療，為全球知名的醫療設備廠商，醫學影像領域的佼佼者。其于1975年進入中國，開展醫療設備的銷售及售后服務，產品涵蓋CT成像、磁共振成像、XR、超聲、生化檢測、眼科影像設備等，在國內CT成像、磁共振成像領域擁有廣泛影響力。

7

FUJIFILM富士

富士膠片株式會社創建于1934年日本，是世界上規模較大的綜合性影像、信息、文件處理類產品及服務的制造和供應商。2001年在上海成立中國獨資公司富士膠片（中國）投資有限公司，主營業務包括數碼相機、影像、醫療、印刷、高性能材料、光學元器件等。

8

邁瑞Mindray

邁瑞醫療始于1991年深圳，上市公司，全球領先的醫療器械與解決方案供應商，專注于臨床醫療設備的研發和制造的企業，主營業務覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫學影像三大領域，其呼吸機產品在國內外占有較大的市場份額。邁瑞醫療在中國超過30個省市自治區設有分公司，其研發、營銷和服務網絡遍及全球30多個國家及地區。

9

萬東WDM

萬東醫療始于1955年，于1997年上海證券交易所上市（股票代碼：600055），國內大型醫學影像類設備服務商，專業從事影像類醫療器械的研發、制造、生產及影像診斷服務，解決方案涵蓋MR、CT、DR、RF、DSA、乳腺機、超聲診斷產品、移動式影像產品、移動體檢車、遠程醫學影像服務以及影像云技術服務，其普及型射線產品和DR產品在國內市場占主導地位。

10

康達洲際

康達洲際創立于2015年，為電氣康達旗下品牌，隸屬于上海電氣集團，專注為醫療機構提供醫療設備整體解決方案，業務覆蓋“醫學影像”、“口腔醫療設備”、“腫瘤診斷與治療設備”和“醫療機器人”等領域，具體產品包括CT、MRI、DSA、RF、DR、彩超、乳腺機等。目前在全國設有28個分公司，建立起覆蓋全國的網格化營銷服務體系。

好了，文章到這里就結束啦，如果本次分享的投資ct設備和CT機備案要求ct機備案問題對您有所幫助，還望關注下本站哦！