各位老鐵們好，相信很多人對醫療設備需要哪些資質CT都不是特別的了解，因此呢，今天就來為大家分享下關于醫療設備需要哪些資質CT以及經營醫療器械需要哪些資質的問題知識，還望可以幫助大家，解決大家的一些困惑，下面一起來看看吧！

本文目錄

1. 經營醫療器械需要哪些資質
2. 國內大型醫療器械生產企業有哪些
3. 大型醫用設備配置與使用管理辦法

一、經營醫療器械需要哪些資質

我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可權限不同：

一、醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二、醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

三、醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

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擴展資料：

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于自2018年3月1日起施行?！掇k法》對從事醫療器械網絡銷售的企業進行了一系列規定。

結合《管理辦法》，網售醫療器械應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。

從事醫療器械網絡銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。

相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。

根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》從事醫療器械網絡銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

參考資料來源：/www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm"target="_blank"title="中華人民共和國中央人民政府—國務院關于修改《醫療器械監督管理">中華人民共和國中央人民政府—國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定

二、國內大型醫療器械生產企業有哪些

1深圳邁瑞生物醫療電子有限公司\x0d\x0a2北京京精醫療設備有限公司\x0d\x0a3泰爾茂醫療用品（杭州）有限公司\x0d\x0a4微創醫療器械(上海)有限公司\x0d\x0a5山東淄博山川醫用器材有限公司\x0d\x0a6蘇州碧迪醫療器械有限公司\x0d\x0a7瑞聲達聽力技術（中國）有限公司\x0d\x0a8航衛通用電氣醫療系統有限公司\x0d\x0a9上海德爾格醫療器械有限公司\x0d\x0a10歐姆龍（大連）有限公司\x0d\x0a11優利康聽力技術(蘇州)有限公司\x0d\x0a12沈陽東軟數字醫療系統股份有限公司\x0d\x0a13浙江大學醫學儀器有限公司\x0d\x0a14鴻邦電子（深圳）有限公司\x0d\x0a15雙鴿集團有限公司\x0d\x0a16廣州駿豐醫療器械有限公司\x0d\x0a17通用電氣醫療系統（中國）有限公司\x0d\x0a18克林尼科醫療器械（南昌）有限公司\x0d\x0a19深圳邁迪特儀器有限公司\x0d\x0a20秦皇島康泰醫學系統有限公司\x0d\x0a21上海阿洛卡醫用儀器有限公司\x0d\x0a22山東新華醫療器械集團\x0d\x0a23浙江康德萊醫療器械股份有限公司\x0d\x0a24杭州市桐廬醫療光學儀器總廠\x0d\x0a25北京萬東醫療設備股份有限公司\x0d\x0a26福建梅生醫療科技股份有限公司\x0d\x0a27挪度醫療器械（蘇州）有限公司\x0d\x0a28上海醫療器械（集團）有限公司手術器械廠\x0d\x0a29上海西門子醫療器械有限公司\x0d\x0a30深圳市匹基生物工程股份有限公司\x0d\x0a31無錫祥生醫學影像有限責任公司\x0d\x0a32北京撥暉創新光電技術服務有限公司\x0d\x0a33上海美華醫療器具股份有限公司\x0d\x0a34北京伏爾特醫療器材科技有限公司\x0d\x0a35力斯頓聽力技術(蘇州)有限公司\x0d\x0a36北京周林頻譜科技有限公司\x0d\x0a37大連庫利艾特醫療制品有限公司\x0d\x0a38上海醫療器械廠有限公司\x0d\x0a39汕頭超聲儀器研究所\x0d\x0a40深圳市雷杜生命科學股份有限公司\x0d\x0a41天津哈娜好醫材有限公司\x0d\x0a42北京蒙太因醫療器械有限公司\x0d\x0a43武漢康橋醫學新技術有限公司\x0d\x0a44西安西京醫療用品有限公司\x0d\x0a45上海安亭科學儀器廠\x0d\x0a46戴維醫療器械有限公司\x0d\x0a47深圳市威爾德電子有限公司\x0d\x0a48天津東華醫療系統有限公司\x0d\x0a49河北路德醫療器械有限公司\x0d\x0a50珠海市和佳醫療設備有限公司

三、大型醫用設備配置與使用管理辦法

《大型醫用設備配置與使用管理辦法》規定了醫療機構配置和使用大型醫用設備的程序和要求，包括分類管理、采購審批、設備驗收、日常使用、維護保養等方面，并要求設備使用人員需要經過專業培訓和合格考試。

《大型醫用設備配置與使用管理辦法》于2000年3月1日由國務院衛生行政部門頒布實施，旨在規范醫療機構配置和使用大型醫用設備的程序和要求，確保醫療質量和患者安全。主要內容包括以下方面：1.分類管理依據功能特點和臨床需求對大型醫用設備進行分類管理，區分高、中、低風險設備，并要求醫療機構對不同風險等級設備實行不同的管理措施。2.采購審批醫療機構需要按照國家有關法律法規和規定對大型醫用設備進行采購審批，包括制定采購計劃、招標投標、談判等環節，并要求明確設備的規格、功能、性能等詳細信息。3.設備驗收醫療機構需要對新購買或修繕后的大型醫用設備進行驗收，包括技術指標檢查、功能性能測試、安全可靠性評估等環節，并要求設置設備驗收記錄和檔案。4.日常使用醫療機構要對大型醫用設備實行日常使用管理，包括設備保管、操作使用、檢測維護等方面，并要求設備使用人員持證上崗并經過培訓和考核。5.維護保養醫療機構應該制定相應的設備維修保養計劃和預算，并要求設備維修保養工作由專業技術人員和資質認證的服務單位完成。

《大型醫用設備配置與使用管理辦法》規定了哪些大型醫用設備需要配置？《大型醫用設備配置與使用管理辦法》中對大型醫用設備的分類管理主要采取了功能和臨床需求并重的原則，其中包括高、中、低風險設備，并對各類設備實行不同的管理措施。高風險設備包括活體血液分離機、心臟起搏器等；中風險設備包括CT、MRI等；低風險設備包括床位、手推車等。醫療機構需要根據自身需求和條件進行配置。

《大型醫用設備配置與使用管理辦法》的實施旨在規范醫療機構配置和使用大型醫用設備的程序和要求，確保醫療質量和患者安全。醫療機構需要依照法律法規和規定對大型醫用設備進行分類管理、采購審批、設備驗收、日常使用、維護保養等方面的管理，確保設備的安全可靠性和正常運行。

【法律依據】：

《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第十七條醫療機構應當科學進行設備維修保養工作，建立定期檢修制度，并將設備維修記錄形成檔案，保存至少五年以上。

文章到此結束，如果本次分享的醫療設備需要哪些資質CT和經營醫療器械需要哪些資質的問題解決了您的問題，那么我們由衷的感到高興！